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2014年最新版药品GSP规定要求
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项目意义
药库、档案馆、图书馆、博物馆等作为资料、图书、文物等物品的保存、集散或展示的场所其所处的位置非常重要。以档案馆为例、馆内温湿度变化是影响档案材料老化变质的关键因素。合理控制馆内的温度和湿度是做好档案保存的首要工作。根据档案保存相关要求营造科学合理的温湿度环境阻止档案霉腐菌的生长繁殖这样有利于档案制成材料的长期保存。对于一些特殊功能的设备间和专用房间还需要参照相应的温湿度标准。此外对于档案馆环境的监测还要根据我国不同地理位置和气候特点结合不同区域的经济发展状况,综合多方面因素来组织温湿度监测的方案配置。
根据科学的数据证实,大多数的大多数蛀虫和霉菌的生存温度在10摄氏度以上,低于这个温度,害虫即丧失活动能力和和停止繁殖,而相对湿度在65%以下,多数霉菌就无法正常发育。因此,有条件的收藏室,书画库房温度宜控制在18℃相对湿度应控制在50%--65%之间,这样可以抑制害虫、霉菌的生长繁殖,有利于书画纸张的保养。倘若将相对湿度降至45%以下,并持续较长的时间,纸张又会因干燥而脆裂,造成物理性朽坏。所以,保持相对湿度50%--65%以及10-18摄氏度的温湿度环境,是对书画保藏的一个严格要求。几种霉菌生长要求的最低相对湿度表。

  国家公布了一批必须要进行冷藏保管的药品。这些药品必须要用药品保鲜柜进行阴凉保鲜,具体有哪些呢?
   药品保鲜柜可以分为阴凉和常温两种,一种是2-8度的,另一种是要负20度的。一些器械类在部分10-18度,但要具备用2-8度可调范围。《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》规定--企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的药品保鲜柜。其中常温库温度为0~30℃;阴凉库温度0~20℃;冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
   在药物存放的时候,要先看药物储藏的说明要求:25度以下要放在阴凉库,常温库有25摄氏度以上的情况,要按要求冷藏储存。
    药品保鲜柜具有温湿度显示、温湿度控制、蜂鸣报警等功能。可以根据店内实际尺寸组合拼接,解决了场地的限制。搁架高度可任意调节,适应不同存储需求。设计和展示效果都很出色,是医药超市,医院、药检、防疫等行业的首选。可进行GSP温湿度记录,符合FDA 21 CFR PART 11和GAMP 4要求。具有精度高,操作方便等优点,记录数据可以通过图形或表格方式显示。品监督管理局的强制要求。目的就是在患者购买之时,必须是提供的是合格的药品。 因为环境不合适造成的药品无效或付作用 ,生产商和销售商必须承担法律责任的。


2014年最新版药品GSP规定要求:

   一、温湿度的自动监测和记录
   1. 企业应配置温湿度自动监测系统,通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
   2.系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成,通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况,至少每5秒钟要更新一次测点数据,至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。
   3.系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃,相对湿度±3%。
   4.系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效,各测点数据通过网络自动传送到管理主机,系统采用可靠的方式进行数据保存,保存方式应能防止用户自行改动数据。
二、温湿度监测设备的设置
  1.每一独立的药品仓间(或库房)、储存设施均应设置温湿度监测设备,用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。
  2.平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备,每增加300平方米至少应增加1个监测设备;自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置,数量不应少于9个。
  3.监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素,防止对监测数据造成的影响。
三、温湿度的调控和记录
   1.药品阴凉柜应设置能有效调控温湿度的设备,温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时,系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。
  2.药品阴凉柜管理人员应根据系统的提示,及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控,直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。
四、系统在供电中断情况下应能保证继续工作,正常监测、记录各测点温湿度状况,并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。
五、冷藏库(或冷冻库)应至少安装2个监测设备,当温度超出规定上下限时,能实现即时启动温度调控设备进行温度调控,并在指定地点声光报警和对指定人员通讯提示。
六、设立分支机构的药品经营企业,应对下设分支机构的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台,通过互联网或局域网实现远程的实时监测、数据采集、记录、设备控制以及异常状况报警等功能。
七、温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或准确度校验并记录。温湿度监测、调控及设备校准记录保存应不少于3年。
八、系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件

     药品贮存过程中可以影响药品质量的因素很多,如温度、湿度、光照等。一般来说温度高、光照强、湿度大都会加速药物变质的过程。所以药品保鲜柜、药品阴凉柜是十分必要的,可以进行恒温冷藏,阴凉干燥,符合国家药品的冷藏各方面要求。